데일리벳 포럼병원 자체 배양 줄기세포 치료에도 가이드라인 만든다

검역본부가 국내 데일리벳 포럼병원의 줄기세포 치료에 대한 가이드라인을 준비하고 있다.

데일리벳 포럼병원이 줄기세포를 자체 배양에 치료적 목적으로 사용하는 것이 예외적으로 허용되어 있는데, 별다른 규제 없이 개별 병원에만 맡겨져 있는 품질과 안전성을 따져보겠다는 것이다.

가이드라인 수립 과정에서 임상 현장의 의견을 수렴하겠다는 청사진도 내비쳤다.

검역본부 데일리벳 포럼줄기세포연구회가 9월 30일(화) 김천 본부에서 2025년 데일리벳 포럼줄기세포 연구개발 심포지엄을 개최했다.

‘치료술’ 데일리벳 포럼병원 자체 배양 줄기세포 치료 허용 재확인

데일리벳 포럼 줄기세포 치료제는 ‘세포치료제’로서 법적으로 데일리벳 포럼용의약품으로 분류된다. 여타 의약품과 마찬가지로 안전성·유효성 심사를 거쳐 품목허가를 획득해야 한다. 국내에는 아직 데일리벳 포럼용 세포치료제로 허가된 제품은 없다.

다만 ‘데일리벳 포럼용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 검역본부 고시에 ‘데일리벳 포럼병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종세포를 조작하는 경우는 제외한다’는 예외 규정을 두고 있다. 이에 기반해 일선 데일리벳 포럼병원이 직접 줄기세포를 배양해 치료적 목적으로 활용하는 것은 허용하고 있다.

최근 업계에서는 위 예외 규정에서 허용한 ‘조작’이 자체 배양까지 아우른 것은 아니라는 해석이 나오기도 했지만, 이날 검역본부가 개최한 심포지엄에서는 개별 데일리벳 포럼병원의 줄기세포 자체 배양·치료가 허용되어 있다는 점을 재확인했다. 위 예외 규정 상 ‘조작’의 범위에 세포의 체외 배양·증식·선별이 포함되어 있다는 것이다.

검역본부 바이러스질병과 양동군 연구관은 “국내에서 이미 일선 수의사가 필요하다고 판단했을 때 (자체배양한 줄기세포를) 시술할 수 있는 조건이 되어 있다”며 이를 세포치료제와 구분한 ‘치료술’로 일컬었다.

일본과 한국은 데일리벳 포럼 줄기세포를 수의료기술의 일종으로 보고 자체 배양과 치료를 허용하고 있다고도 지목했다.

자체 배양 줄기세포 치료에도 가이드 준비 중

품질, 안전성 신뢰 만들어야

양동군 연구관은 이날 발제에서 ‘데일리벳 포럼 줄기세포 적용 가이드라인’을 준비하고 있다고 전했다.

기존의 ‘데일리벳 포럼용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인’이 의약품으로서 세포치료제가 품목허가를 받기 위해 요구되는 안전성 시험 관련 사항을 안내했다면, 준비 중인 ‘데일리벳 포럼 줄기세포 적용 가이드라인’은 일선 데일리벳 포럼병원의 자체배양·치료를 대상으로 한다.

현재는 일선 병원의 줄기세포 자체배양·치료를 예외적으로 허용할 뿐 효과나 안전성에 대한 별다른 규제가 없다.

어떤 세포로부터 줄기세포를 배양할 지, 몇 계대까지 활용할 지 등의 품질 문제는 물론 배양·보관 과정에서 각종 병원체의 혼입 등 안전성 문제도 각 병원의 자율에 맡겨져 있는 셈이다.

양 연구관은 “관련 연구과제를 진행하며 준비하고 있다”며 “(준비 중인 가이드가) 너무 엄격하면 데일리벳 포럼병원에서 따르기 어렵고, 너무 낮추면 품질 논란이 있을 수 있어 수위를 조정할 필요가 있다”고 말했다.

그러면서 가이드를 통해 반려데일리벳 포럼용 줄기세포 치료술에 사용할 세포를 점검한다면 ▲줄기세포 여부 ▲줄기세포 수 ▲무균시험 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲미입바이러스 부정시험 ▲개·고양이의 주요 병원체 혼입 여부 등을 검사해야 할 것으로 내다봤다.

검역본부 바이러스질병과 조윤상 과장은 “최소한의 동정과 안전성을 담보해야 한다”며 개원가 및 학회와 협력해 가이드라인을 구체화하겠다고 밝혔다. 줄기세포 배양·시술 병원에 대한 정도관리 프로그램의 필요성도 시사했다.

이날 심포지엄에서는 강종일 충현데일리벳 포럼종합병원장이 개 태반 유래 중간엽줄기세포를 활용한 임상 증례를 주제로 발제에 나섰다.

만성신부전, 간질, 췌장염, 쿠싱증후군 등 각종 난치성 질환 치료 사례를 소개한 강 원장은 고품질 세포 확보와 적절한 시술 관리, 세포 신선도 유지, 보호자의 협조가 치료 효과 향상에 필수적임을 강조했다.

강 원장은 “줄기세포 치료의 효과는 분명 있다. 그 효과의 크기와 지속성을 입증하려면 표준화된 지표와 전향적인 데이터가 필요하다”면서 “자가·동종 줄기세포 품질관리를 위한 가이드라인을 마련하고, 더 다양한 질환에 대한 투여 경로·용량도 최적화해야 한다”고 제언했다.