데일리벳 도박병원 개원가 관심 높아진 엑소좀, 불법 의약품 문제 도마 오르나

개원가에서 주목받고 있는 엑소좀(exosome)이 불법 의약품 논란에 휩싸였다.

반려데일리벳 도박 환자에게 주사되는 물질인데, 농림축산검역본부로부터 데일리벳 도박용의약품 품목허가를 받지 않은 채 유통되어 유료로 사용되는 것은 불법이라는 지적이 나온 것이다.

데일리벳 도박용의약품 관리 당국인 농림축산검역본부는 관련 제조사를 대상으로 현장 점검을 벌였다. 연구 목적으로 보기 어려운 엑소좀 제제 유통 행위에 대한 조치를 이어갈 전망이다.

엑소좀, 올해 들어 개원가 관심 크게 늘어

재생의학 효과 노리면서..줄기세포 대비 간편함·가격경쟁력

세포외소포(extracellular vesicle), 미세소포(microvesicle)로도 불리는 엑소좀은 살아있는 세포에서 배출되는 지질이중층 구조의 소낭을 일컫는다. 국내 반려데일리벳 도박 임상에서는 주로 줄기세포에서 분비되는 ‘줄기세포 유래 엑소좀’을 활용하고 있다.

엑소좀은 해당 엑소좀을 분비한 세포에서 유래한 물질들을 함유하게 된다. 부모 세포의 특성을 반영하는 셈이다.

이에 착안해 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 줄기세포 치료와 유사한 목적으로 활용한다. 만성신장병(CKD)이나 아토피성 피부염, 골관절염, 척추사이원반질병(IVDD), 고양이만성치은구내염(FCGS) 등 난치성 질환을 앓는 환자에게 투입해 주요 증상이나 활력, 삶의 질 개선을 기대하는 식이다.

국내 데일리벳 도박병원 개원가에서는 올해 들어 ‘줄기세포 유래 엑소좀(이하 엑소좀)’이 크게 확산됐다. 여러 업체가 앞다퉈 엑소좀 제제를 유통하면서다. 자체적으로 순회 세미나를 열거나, 임상수의사 연수교육 현장에 후원사로 참여하면서 홍보전을 벌였다.

엑소좀은 난치성 질환 환자들을 대상으로 재생의학적 효과를 노릴 수 있는 옵션이면서도, 자체 배양 인프라를 갖춰야 하는 줄기세포 치료와 달리 다른 의약품처럼 주문해 구할 수 있다는 간편함을 강점으로 내세웠다.

효과를 보려면 여러 번 투약해야 하는 재생의학 특성상 보호자가 부담해야 할 비용도 허들인데, 기존 줄기세포 치료에 비해 저렴하다는 점도 경쟁력이 됐다.

엑소좀을 활용하고 있는 한 데일리벳 도박병원장은 “1인 원장 데일리벳 도박병원으로서는 줄기세포 배양시설을 자체적으로 마련해 운영하기란 불가능에 가까운데, 엑소좀이 대체제가 됐다”며 “난치성 질환을 가진 환자에게 시범적으로 적용해봤을 때 좋은 결과를 얻었다”고 말했다.

의약품 허가 없이 유통된 엑소좀 주사제에 ‘불법 아니냐’

검역본부 현장조사 벌여

연구협약 형태 유통에도 문제 시사 “상업적 투여는 안 돼”

불법 정황 포착 업체에는 추가 조치 계획

문제는 이미 유료로 유통된 엑소좀 제제들 대부분이 아직 허가 받은 의약품이 아니라는 점이다. 피부에 도포하는 방식으로 허가 받은 데일리벳 도박용의료기기 제품도 있긴 하지만, 이를 제외하면 개원가에서 사용하는 엑소좀은 별도의 허가를 받지 않은 주사제다. 엑소좀 제제 자체의 안전성, 유효성에 대한 검토는 물론 제조 단계에 대한 안전관리도 요구된다.

사람에서도 엑소좀 의약품(세포외소포치료제)은 아직 허가 받은 사례가 없다. 주로 화장품으로 유통되는데, 화장품으로 나온 엑소좀을 피부에 주사하는 이른바 ‘스킨부스터’가 불법 의료시술로 문제가 되기도 했다. 엑소좀을 주사한 혐의를 받은 의사에게 자격정지 처분이 내려지고, 법원이 해당 처분이 정당하는 판결을 내리기도 했다.

이 같은 문제에 대한 민원이 제기되면서, 검역본부 당국이 8월부터 엑소좀 공급사들에 대한 현장 점검을 벌인 것으로 알려졌다.

검역본부 측은 엑소좀 제제를 제조해 의약품 품목허가를 받지 않고 데일리벳 도박병원에 판매한 경우 약사법을 위반한 불법 행위에 해당될 수 있다고 밝혔다. 약사법 제61조를 위반한 불법 판매에 해당된다는 것이다.

일부 기업이 데일리벳 도박병원과 연구협약을 맺고 엑소좀 제제를 공급하는 형태를 취한 것을 두고서도 부정적인 시각을 보였다.

검역본부 측은 “데일리벳 도박병원과 협약을 맺고 연구 목적으로 엑소좀을 공급하는 것은 제한적으로 가능하다”면서도 “다만 상업적 판매 목적의 투여나 치료행위가 확인되거나 데일리벳 도박보호법 위반, 보호자 동의 없는 행위 등 법적으로 금지하는 사항을 어길 시에는 불법적 행위가 될 수 있다”고 밝혔다.

이들 일부 기업이 유료로 엑소좀 제제를 유통했고, 엑소좀을 사입한 데일리벳 도박병원이 보호자에게 진료비를 받고 엑소좀을 처치하거나 인터넷상에 홍보까지 한 정황을 대입하면 당국이 현 상황을 불법으로 규정할 가능성이 커지는 셈이다.

검역본부 측은 엑소좀 제조사가 비단 품목허가를 위한 임상시험이 아니더라도 신약 개발을 위한 과정으로서 자체적인 기초 연구를 실시할 수 있고, 여기에 데일리벳 도박병원의 참여가 제한적으로 가능하다는 점도 거론했다. 하지만 이 같은 경우에도 해당 연구의 방법과 내용, 데일리벳 도박실험윤리위원회 심의, 환축 보호자 동의, 연구결과 등에 대한 적정성 여부를 확인해야 한다고 지적했다.

겉으로는 연구 협력 방식을 띄고 있더라도 구체적인 적용 환자의 기준이나 데이터 공유가 부재한 채 유료로 공급되는 등 실질적인 연구로 보기 어려울 경우 약사법상 불법 판매로 볼 수 있다는 것으로 풀이된다.

검역본부 측은 제조사가 데일리벳 도박병원에 제제를 유·무상으로 제공하는 행위도 약사법 상 ‘판매’에 해당되어 불법 판매 금지 조항에 저촉될 수 있다는 점을 덧붙였다. 현행 약사법이 ‘판매’에 ‘수여’를 포함하고 있다는 것이다.

이와 관련해 검역본부는 이번 점검 과정에서 문제가 확인된 일부 기업을 대상으로 추가 조치를 진행할 계획인 것으로 알려졌다. 약사법 위반 여부를 두고 법정 다툼으로 이어질 가능성도 있다.

데일리벳 도박 재생의학 관련 업계의 한 관계자는 “엑소좀은 생산·추출 방식이나 제제의 구성 측면에서도 정의조차 되지 않은 상태”라며 “치료 목적으로 활용하기 위한 과학적 근거가 줄기세포에 비해서도 아직 부족하다”고 말했다.

엑소좀에 줄기세포 배양·치료와 다른 강점도 있는만큼 의약품으로서의 가능성도 있지만, 지금처럼 안전성·유효성 평가 절차를 건너뛰어 환자에게 곧장 사용되는 것은 임상현장을 망가뜨리는 일이라고 꼬집었다.

이 관계자는 “(현행 엑소좀 유통은) 엑소좀이 어떻게 데일리벳 도박환자 치료에 활용될 수 있을지 과학적 근거를 쌓는 일을 오히려 방해할 수 있다. 수의학 발전에도 악영향을 미치는 나쁜 선례가 될 것”이라며 “엑소좀이 과학적 근거를 확보해 정식 품목허가를 빠르게 받을 수 있도록 도와주는 것이 정부의 역할”이라고 제언했다.

엑소좀 사용하려면 정식 허가 절차 거쳐야

데일리벳 도박약에는 임상시험 과정 중 예외적 사용 제도 없어

줄기세포처럼 데일리벳 도박병원 자체 생산·사용 허용 여부는 아직 불분명

검역본부 측은 현재까지 ‘줄기세포 유래 엑소좀’을 원료 성분으로 제조해 데일리벳 도박용의약품으로 허가받고자 접수된 임상시험계획서 신청 사례나 데일리벳 도박용의약품 허가 사례가 없다고 확인했다. 이에 따르면, 데일리벳 도박용 엑소좀 제제의 임상 3상이 진행 중인 사례도 없다.

엑소좀 의약품을 개발하고 있는 G사 관계자는 검역본부가 엑소좀 의약품의 품질, 비임상, 임상평가를 위한 가이드라인을 제시해주어야 한다고 지목했다.

가이드라인을 통해 어떤 데이터를 확보해야 품목허가를 받을 수 있을지 가늠할 수 있어야 그에 맞게 임상시험을 준비해 신청·승인받은 후 실행에 옮길 수 있다는 것이다.

아직 엑소좀 성분의 데일리벳 도박용의약품이 품목허가 받은 선례가 없다 보니, 가이드 없이 임상시험을 진행했다가 다른 데이터가 더 필요해지면 시행착오로 인한 비용이 더해질 수 있기 때문이다.

이와 관련해 식약처 식품의약품안전평가원은 2023년말 ‘세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 기술해 안내한 바 있다.

이 관계자는 “줄기세포 배양보다 간편한 엑소좀에 강점이 있다. 약물 전달체로서의 가능성도 크다”면서 지금처럼 아예 관리영역 바깥에서 무분별하게 유통되지 않도록 하되, 당국의 가이드라인에 따른 안전성·유효성 평가를 일정 수준 이상 마친 후보물질 엑소좀의 경우 주치의의 책임과 보호자 동의를 전제로 활용할 수 있도록 하는 형태의 예외규정을 만들 수 있다는 점도 지목했다.

이에 대해 검역본부 측은 “세포에서 유래한 세포외 물질 품목허가를 위한 가이드라인(안)을 마련 중에 있으며, 향후 관련 절차를 거쳐 제공할 계획”이라고 답했다.

하지만 허가 전 예외적 사용에 대해서는 “품목허가를 받지 않은 데일리벳 도박용의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도화 과정은 사회적인 합의가 필요하다”고 선을 그었다.

사람에서 임상시험용 의약품을 예외적으로 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있지만, 이것도 말기암이나 AIDS 등 생명을 위협하는 중대 질환에서 대체치료수단이 여의치 않은 경우로 제한하고 있다는 점을 고려하면, 관련 제도가 있다 한들 다양한 난치성 질환에서 증상·삶의 질 개선 목적으로 활용되고 있는 현재의 엑소좀에 대입하긴 어렵다는 점도 지적됐다.

품목허가를 받지 않은 엑소좀을 대량 공급하는 현재 상태가 중단된다면, 데일리벳 도박병원이 자체적으로 생산해 사용하는 것은 가능할까? 답은 아직 미지수다.

줄기세포처럼 엑소좀도 데일리벳 도박병원이 자체적으로 생산해 치료 목적으로 활용하는 것은 허용되는지 여부에 대한 질의에 검역본부는 별도의 공식 답변을 내놓지 않았다.

다만 줄기세포 자체 배양·활용을 허용한 ‘데일리벳 도박용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인’과 ‘데일리벳 도박용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’의 예외조항이 엑소좀에 그대로 적용되진 않는다는 점은 확인됐다. 엑소좀은 세포 그 자체가 아닌 세포에서 유래한 물질에 해당된다는 것이다.

엑소좀을 데일리벳 도박병원이 자체적으로 생산해 치료 목적으로 사용하는 것이 수의사법상 허용되는 진료행위인지 여부가 쟁점이 될 것으로 보인다.